home 약물부작용 보고목적 및 범위

목적 및 범위

목적

 의약품은 시판 전 단계에서 안전성과 유효성을 확인할 목적으로 물리·화학적시험과 동물시험에 의한 각종 독성시험 자료 및 인체에 대한 임상시험자료 등을 확보하여 검토함으로써 안전성·유효성을 평가하도록 법률로 정하고 있습니다.
 그러나 의약품의 약리작용(주작용 및 부작용)은 사회·문화적 배경이 다른 종족간 뿐만 아니라 식생활 습관이 다른 개체 간, 그리고 동일인의 경우에도 건강상태 또는 조건 등에 따라 상이하게 나타나므로 기대하는 주작용이나 그에 수반하는 부작용 등을 미리 정확하게 예측할 수 없다는 것이 현실입니다. 
 이에 불특정 다수인에 대한 사용 경험에 따른 약물 부작용 등의 정보를 지속적으로 수집·검토·평가하여 그 결과를 전파함으로써 사용자(의약전문가 또는 환자)로 하여금 필요한 안전대책을 미리 강구할 수 있도록 보완대책을 마련하여 보다 안전한 의약품 사용에 그 목적이 있습니다. 

 

범위

중대한 부작용, 약물유해반응(Serious AE, ADR)

예상하지 못한 약물 부작용

이미 알려진 약물 부작용

오·남용 또는 약물상호작용에 의한 이상반응사례

기타 의약품등에 의하여 발생한 경미한 이상반응사례

기타 의약품등의 안전성 관련 정보(임상검사치에 영향 등)

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